已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？

      医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：

（一）申报产品有适用的强制性标准

      产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

（二）申报产品无适用的强制性标准

      产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

      按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

      此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

      如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

现有A公司和B公司，B是A的子公司，A公司有A1和A2两个生产场地，其中A2场地租用的是B公司的。现A公司的生产许可证已申请注销，A公司处于停滞状态，但A公司已在A1场地完成了动物源口腔生物膜和煅烧骨的开发。目前B公司想要以A2作为生产地址进行上述动物源口腔生物膜和煅烧骨的注册申报，在注册申报前将完成以下工作以保证安全性及合规性： 1、变更A公司现有医疗器械注册证中A2场地信息，使注册证中不再体现A2场地，保证B公司可以合规使用该场地。 2、A2场地与A1场地设备设施和生产条件完全一致，为保证A、B两公司生产的产品具有一致性，B公司将在A2场地进行工艺验证保证产品的安全有效性。咨询的问题是：在满足上述条件的基础上，B公司想要以A2作为生产地址进行上述动物源口腔生物膜和煅烧骨的注册申报，可否使用A公司授权的前期研究资料（生物相容性、病毒灭活验证、灭菌及货架有效期验证、工艺验证等）作为注册申报资料？

      1、A公司需要与B公司签订委托研发协议，以委托研发模式开展资料转移，明确资料所有权、使用权、转移流程及双方责任划分。前期研发资料需与申报注册产品直接相关、无实质性差异，有差异的需开展验证，确保资料完整可追溯。B 公司完成A2场地工艺验证，证明其与A1场地条件一致，能稳定生产合格产品。B 公司作为申报主体，建立独立合规质管体系，对申报资料真实性、合规性承担全部责任。

      2、三类医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查询。

第二类体外诊断设备何种情形下需要在产品技术要求中设定加样准确度、重复性指标？

      若申报产品配备自动加样系统，则建议在产品技术要求中明确自动加样装置的功能性指标要求，如加样准确度及重复性等。

体外诊断试剂说明书中【储存条件及有效期】描述有何要求？

      参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，首段需明确货架保存条件和有效期（注册证载明内容），如2~8℃保存，有效期12个月。同时明确特殊保存条件，如禁止冷冻、光线和湿度要求等。而各组分的使用稳定性，包括开封稳定性、复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数等，在其他段落进行描述。