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《医疗器械监督管理条例》（739 号令） 明确医疗器械监管主要的目的之一为保证医疗器械的安全有效，《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）要求医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效...
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01图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品需符合的电气标准要求有哪些？是否要执行GB/T 42125.14-2023标准的要求？ GB 4793.9-2013《测...
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医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技...
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01已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？ 医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件...
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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。01生物相容性概念 1、生物相...
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根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。省药品监管局制定印发了《新修订<医...
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新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报...
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01我司产品A，属于无菌，分类06，管理类别III类，该产品已取得《医疗器械变更注册（备案）文件》，企业B已受托生产。目前，公司有自行生产和委托生产二种生产模式，自行生产任务紧张时，是否可以将产品A的...
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OEM（Original Equipment Manufacturer）是指：由一家持证企业按另一家企业的技术要求、质量体系和注册资料要求进行生产。 在中国医疗器械监管体系里，OEM 不是法...
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01充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面 充填用复合树脂的固化特性研究需考虑产品固化形式开展产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热研究资料。充填用复合树脂产品均需...
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