《医疗器械监督管理条例》（739 号令） 明确医疗器械监管主要的目的之一为保证医疗器械的安全有效，《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）要求医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。

      因此设计开发是实现产品安全有效的重要环节之一，产品注册申报资料是设计开发活动结果的一部分。而设计开发输入则可以认为是产品的设计开发过程中最重要的一个环节，是产品后续设计开发活动的依据，它对产品的注册申报资料的符合性有重要而又深远的影响。

设计开发输入的主要内容

      医疗器械的设计开发对产品质量的有着深远的影响，医疗器械产品质量管理体系以及相关的法规和规范性文件中都对产品的设计开发提出了要求。在《医疗器械生产质量管理规范》中的相关的要求如下：

       第三十条要求：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

       第三十一条要求：设计开发输出应满足输入的要求。

       第三十四条要求：设计开发验证应确保设计开发输出满足输入的要求。

       第三十五条要求：设计开发确认应确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。

      从以上的这些法规的要求中我们可以看到在产品的设计开发全过程中，设计开发输入是整个设计开发过程的最为重要阶段，它为产品的后续设计开发活动建立了框架，为产品的设计开发输出、产品设计验证和设计确认活动提供了依据和判定准则，虽然不同的国家和/ 或地区的产品设计开发输入要求虽然不完全相同，但是总体来看均包括功能和性能要求、安全要求、法规与标准要求和其他要求。下面我们就从产品设计开发的功能和性能要求、安全性和法规要求等方面进行讨论下。

 1.1 产品的功能和性能要求 

      产品功能、性能要求在很大的程度上取决于产品的结构与组成、适用范围、操作者或使用者、患者群体、使用环境、产品属于一次性使用还是可重复使用等产品特征。这些的特征共同决定了产品的功能和性能。产品功能要求的部分内容在设计开发策划中也会提到并并做了初步的定义，但是由于在产品的输入阶段定义的产品的性能，只是大体上的、初步的要求，所以在设计输入阶段定义的产品的性能不同在于设计开发输出阶段中的功能要求更加明确具体。产品适用范围的确定可目前已在产品的分类目录中做了明确的定义，但是对于全新的产品需要结合产品的用环境，测试环境等综合考虑定义。若产品预期用于家用，电磁兼容分组分类信息应选择1 组B类，同时应考虑预期上市的国家和/或地区是否有家用医疗器械的要求和人因工程/可用性要求。 

      产品性能要求可结合相应的的国标、行标和产品的注册审查指导原则的要求进行定义。常规的产品的性能指标包括产品的物理性能、化学性能等，产品的生物相容性、生物安全性、消毒与灭菌特性、软件与网络安全要求、可用性要求、包装及标签、接口特点、运输贮存、可靠性、使用期限需要综合考虑分析，才能对产品的安全性进行综合考虑等。

      关于产品的可用性要求，国家目前有可用性注册审查指导原则、YY/T 1743等标准，主要的是对于大型的有源设备进行了明确的可用性分析要求，但是对于普通的有源设备或者无源产品没有明确的要求，可以再注册申报阶段做产品的使用错误分析即可。具体的我们建议在设计开发输入阶段考虑可用性要求，可参考相关标准及指导原则的要求。 

      除上述要求外部分医疗器械，如辐射防护器械、含药医疗器械、植入类器械等有其专用要求，可参考相应的法规及指导原则。 

      由此可见注册申报资料中的大部分综述资料内容如结构组成、适用范围、使用环境、禁忌症等可以在前述产品特征中找到相应的信息，而参考的同类产品和前代产品的信息可能出现的设计开发输入过程中，也可能出现在设计开发策划过程中。大部分研究资料要求则体现在产品性能要求中。

1.2 产品安全要求

      安全有效是医疗器械最基本的要求，所有的注册申报产品必须完成“医疗器械安全和性能基本原则清单”要求，对申报产品的整体安全性进行系统性的分析和回顾。同时我们也知道在医疗器械相关法规、标准、指导原则及规范性文件中基本都有安全要求。产品的安全标准一般可分为通用安全标准和专用安全标准，如有源医疗器械最常适用的有电气安全要求和电磁兼容（EMC）要求。部分产品的产品标准中也会有相关专用安全要求。有源医疗器械可由网电源供电也可由内部电源供电，或两种电源组合使用，所以在确定产品的电气安全和电磁兼容要求时，各种供电方式均应考虑。除了产品自身的安全要求外，还应考虑与其他产品配合使用时的安全要求，配合使用的产品或附件通用还是专用，配合使用产品或附件的变更是否影响产品的安全有效性等。 

      设计开发输入阶段如果发现有遗漏安全要求，很可能会导致后续的设计验证不能通过需要进行设计更改的情况。较常见的情况是设计开发输入时未考虑电磁兼容标准要求，进行电磁兼容检测不能符合标准要求而进行整改，但是常规的产品在设计验证阶段会对产品的初步测试结果和行业产品的要求进行横向或者纵向的对比，而且也会有内部的多次评审，所以要在产品的设计验证阶段控制住这些存在的风险，否则会整体性的影响产品的设计输出和产品的注册。

      为避免遗漏安全要求，建议在设计开发输入阶段充分重视医疗器械风险管理标准中用于识别医疗器械与安全有关特征的问题，同时评估《医疗器械安全和性能的基本原则》。另外应该把产品的风险分析贯穿在产品开发的每个阶段，不同的滚动，减少各种风险，规避各种的遗漏。

1.3 产品法规与标准要求

      在制定产品的性能功能要求和安全要求时，除过考虑用户需求和开发者自身需求外，最为重要的是考虑产品引用的法规和标准要求，做到产品全生命周期的合规性、合法性。

1.4 产品其他要求

     产品其他要求，涉及的很多，譬如要考虑产品是否存在部分部件或部分过程外包或者外协，还有医保政策的影响，产品的挂网、内部开发财务要求等。

      产品输入的各要求不是完全绝对的，有时功能和性能要求中也会有安全要求。所以我们在做产品的设计输入时，要考虑产品的市场调查、产品可行性分析、以及竞品的各种性能要求和公司产品的开发定位要求和后期的市场营销策略，决不能闭门造车和单打独斗。

设计开发输入与注册申报文件的关系

       注册申报资料是注册申请人依据47号令，121号要求等法规及规范性文件准备综合性的申报材料，其目的在用于证明申报产品安全性和有效性，它是产品设计开发过程形成的文件的一部分，设计开发输入是整个设计开发过程的基础，设计验证和设计确认工作都是为了验证是否符合输入要求及用户需求，所以产品的注册申报资料与设计开发输入具有密切的联系，设计开发输入的质量直接决定注册申报资料要求的质量。

 2.1 产品技术要求

      产品技术要求在《医疗器械生产质量管理规范》第三十一条明确要求：设计开发输出应满足输入要求，包括产品技术要求。在《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2000版）中明确产品技术要求中包含的是成品的性能及安全指标。所以在产品的设计开发输入阶段，考虑的性能及安全要求除成品的指标外，还包括原材料、各功能模块或组成部件等的要求，所以产品技术要求中的性能安全要求是设计开发输入要求的一部分，经过设计开发过程作为设计开发输出的文件之一。

 2.2 临床评价

      当确定了产品预期上市的国家和/ 或地区后，基于产品的结构组成及适用范围以及“医疗器械产品豁免临床评价目录”可初步判断产品是否需进行临床评价，如需进行临床评价，适合的路径是什么。所以临床评价路径是基于产品技术特征、预期用途等设计输入确定的，在设计开发输入阶段确定临床评价路径有助于在设计开发全过程依据路径的要求收集整理所需的支持性资料。

 2.3 风险管理文件

       风险管理涵盖产品全生命周期的各个阶段，《医疗器械生产质量管理规范》第三十条明确要求，设计开发输入应包括风险管理控制措施。在设计开发输入阶段应按照GB/T 42062的要求识别风险及可能采取的风险控制措施，产品可能存在的风险与产品特征、预期用途及使用环境等有关，同时考虑同类产品或前代产品的上市后信息，相关标准及指导原则中可能的风险的提示、不良事件、召回、警示信息等，另外任何的设计更改也可能引起风险。在设计开发输入阶段，应基于确定的设计开发输入分析可能的危险源，对于需要进行风险控制措施的，将该措施纳入设计开发输入中，并在后续的设计开发活动中实施这些措施，进行验证确认，形成注册申报资料中的风险管理文档。

小结

      医疗器械安全性和有效性是医疗器械产品的最基本的要求，在产品的设计输入阶段我们应严格按照相关的的要求进行产品的设计验证、设计确认、确保开发设计的产品能够符合各项法规的要求，真正的将产品的安全性、有效性落到实处。