2025
01欧盟医疗器械CE注册流程 1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。 ...
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01有源产品新增型号变更注册申请时，是否需要重新进行网络安全检验？ 若新增型号采用新的电子数据交换接口或网络接口，如从有线变更为无线等，需要进行网络安全检验；若新增型号采用的电子数据交换接口或网络...
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12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监...
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01二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组？ 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依...
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01现在提交申请必须用什么格式？ eSTAR全面推行前，须提交电子副本（eCopy），可选3种方式：① CDRH门户（FDA首选）；② ESG NextGen（仅CBER监管器械）；③ 邮寄物理介...
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01有源设备配合软件使用，设备和软件都有单独的注册证书，设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和版本号。软件版本升级后已进行了注册变更，那么设备注册证书中配用软件信息能否在延续的时候直接变更为新版本...
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人工智能医疗器械的设计开发应遵循以风险为导向的全生命周期管理，将数据质控、算法鲁棒性、临床适配与网络安全贯穿始终；审评则聚焦数据合规与代表性、算法泛化与可追溯、临床证据充分性、更新控制与网络安全...
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01有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？ 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号...
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01飞检的特点特点一：行动的隐密性 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能...
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01有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检...
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