2025
近日，为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册与备案管理办法》；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》；《医疗器械生产监督管理办法》， 药监...
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01分类界定法规依据《医疗器械监督管理条例》（739号令）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（2023年16号）《国家药监局关于规范医疗器械...
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01什么是医用氧舱？ 医用氧舱是指通过注入医用氧气、医用空气等压缩气体，使之高于大气压的密闭容器，患者通过呼吸舱内氧气或面罩吸氧而进行治疗的场所，根据加压介质的不同分医用氧气加压氧舱和医用空气加压...
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01医疗器械的研发阶段初步设计：在研发初期，需要根据市场需求和技术发展趋势进行初步设计。这一阶段包括概念提出、初步设计图绘制以及市场调研等。样品开发：设计完成后，需要制造样品进行初步测试。这一步骤非常...
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01什么是13485体系认证？ ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组...
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2025年医疗器械出海可能遇到的挑战主要包括以下几个方面：一、国际市场竞争激烈 全球医疗器械市场竞争格局复杂多变，国际知名品牌和大型企业占据主导地位。国内医疗器械企业在进入国际市场时，需要面对来自...
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01GMP的含义 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生...
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01DHF/DMR/DHR概念1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：De...
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01什么是远红外治疗贴？ 远红外治疗贴是一种新型的辅助治疗关节疼痛的产品。有基衬、基质、防粘纸组成。通过远红外线效应使局部血管扩张，血流增加，改善血液循环和微循环，从而改善局部组织代谢和营养，有镇...
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