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通知依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十九篇。产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？第二次变更是关于结构组成的型号变更...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十八篇。全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验?若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十七篇。请问同品种临床评价对比器械可选择几种？可选择一种或多种对比器械，建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。请问同品种临床评价对...
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一通知为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2024年...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十六篇。同品种临床评价对比器械可选择几种？可选择一种或多种对比器械，建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。同品种临床评价对比器械选...
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通知为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械18批次...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十五篇。请问重组胶原蛋白产品存在多种型号规格，但只有装量不同，不影响产品性能，是否可以根据客户需求定制型号规格。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十四篇。重组胶原蛋白产品存在多种型号规格，但只有装量不同，不影响产品性能，是否可以根据客户需求定制型号规格。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型...
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通知为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下...
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