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通知2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零五篇。答疑汇总请问液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。答疑汇...
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通知2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零四篇。答疑汇总液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。答疑汇总请...
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通知北京市药监局依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号）对北京融智优谱生物科技有限公司申请的“飞行时间质谱检测系统”创新产品以及北京天星医疗股份有限公司申请的“无线刨削系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零三篇。答疑汇总请问胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验...
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通知各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省自动售械监督管理办法（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省自动售械监督管理办法（试行）第一条为规范利用自动售械机从事医...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零二篇。答疑汇总胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验、系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零一篇。答疑汇总请问组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百篇。答疑汇总请问产品技术要求中应如何描述软件组件？如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号...
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