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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十二篇。答疑汇总医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系...
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：医疗器械—抽检...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十一篇。答疑汇总请问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十篇。答疑汇总请问关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十九篇。答疑汇总产品技术要求中应如何描述软件组件？如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本...
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通知为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）、《医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十八篇。答疑汇总关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元...
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国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。医疗器械—飞行检查基茵美药业（青...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十七篇。答疑汇总临床评价路径通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，纳入评价的临床文献数量是否有具体要求？临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没...
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各有关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评...
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