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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十六篇。答疑汇总可吸收性外科缝线的注册单元划分原则要符合哪些情形规定？产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十五篇。答疑汇总由医疗器械注册人实施委托生产，是医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业...
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通知近日，国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”产品注册。本次批准的产品将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用，与已批准产品相比，治疗室均为调制扫描模式,治疗效率及...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十四篇。答疑汇总含有软件组件的有源医疗器械是否都要在产品技术要求中明确运行环境吗？外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件时，需要明确运行环境，包...
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通知国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十三篇。答疑汇总二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十二篇。答疑汇总合成树脂牙产品注册单元怎么划分合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人...
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通知为进一步落实深化医疗器械审评审批制度改革，积极发挥审评核查机构指导服务功能，提高医疗器械注册申请人审评补正及核查整改资料质量，提升工作效率，经研究，安徽省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械审评补...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十一篇。答疑汇总动物源性产品病毒灭活评价如何提交？对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企...
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