政策背景速览

      国家药品监督管理局2023年3月16日发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）明确要求：已获准注册的医疗器械产品，在产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日起，应当在3年内完成产品GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）的变更注册。尤其值得关注的是，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日，将成为衡量产品延续注册是否符合新版GB 9706系列标准要求的关键时间节点。

政策核心要点解读

（一） 适用产品范围

有源医疗器械

（二） 注册变更（已注册产品适用）关键时间节点

● 无专用标准的产品：

GB 9706.1-2020及并列标准已于2023年5月1日实施，已注册产品需在2026年5月1日前完成变更注册；

● 有强制性专用标准的产品：

以最后实施的专用标准日期为准，3年内完成变更；

示例：激光类产品专用标准GB 9706.222-2022已于2024年5月1日实施，则相关产品需在2027年5月1日前完成变更；

● 有强制性专用标准的产品：

如产品技术要求包含该推荐性标准，则以最后实施的专用标准日期为准，3年内完成变更；

若产品技术要求未包含该推荐性标准号，则由企业自愿执行，若不执行则按无专用标准处理；

特别提醒：

2025年12月31日前实施的专用标准：需在2028年12月31日前完成变更。

2025年12月31日后实施的专用标准：需在专用标准实施之日前完成变更。

（三）变更注册要求

提交符合新版标准的检验报告（自检或第三方检测机构出具）；

风险管理文件更新：需结合GB 9706.1-2020要求，补充可用性、基本性能等风险评估；

PEMS文档：若涉及可编程电子系统（PEMS），需提供软件生命周期所需的文件；

重点提醒（关联延续注册）：

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第83条，新标准实施后申请延续注册的，必须符合新标准，延续注册若未达到新标准要求，直接不予延续。

逾期未完成变更注册或变更备案，产品延续注册将面临风险：注册证失效或涉及《医疗器械监督管理条例》第八十六条的处罚。

强制标准实施后，先变更注册，再延续注册！！！

企业应对策略

（一） 尽快评估产品适用标准

确认产品是否适用专用标准，并查询具体实施日期；

若无专用标准，则默认适用2023年5月1日的时间节点；

（二） 安排检测与文件更新

优先进行新版标准检测，尤其是EMC（YY 9706.102-2021）和安规（GB 9706.1-2020）测试；

更新产品技术要求、风险管理文件和PEMS相关文档（如适用）；

（三） 规划检测周期、注册变更和延续注册时间

若产品需延续注册，建议在当前注册证有效日期前的6个月且必须在GB 9706系列强制标准实施后3年内完成变更注册，否则可能影响注册状态；

建议提前6-12个月启动变更流程，避免审评延误；

新版GB 9706系列标准实施时间表

 2023年5月1日起实施（须2026年5月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有47项：

2024年5月1日起实施（须2027年5月1日前完成变更注册）的的新版GB 9706系列标准有7项：

2024年8月1日起实施（须2027年8月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有1项：

2025年5月1日起实施（须2028年5月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有1项：

2025年6月1日起实施（须2028年6月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有3项：

 2026年1月1日、15日起实施（须该实施日期前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有10项：

2026年5月1日起实施（须该实施日期前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有6项：

2028年3月1日起实施（须该实施日期前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有1项：