2024
海南省人民政府，海口海关、国家税务总局海南省税务局：为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十二篇。答疑汇总天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？目前，天津市第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗...
2024
国药监建〔2024〕85号按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共7个产品的医疗器械注册证：医疗器械—医械注册7个产品的医疗器械注册证注销一、斯派恩华医疗...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十一篇。答疑汇总单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试...
2024
张海军代表：您提出的关于完善医疗器械分类界定制度加快我国医药行业发展的建议收悉，现答复如下：医疗器械—分类界定一、关于分类界定工作质量和效率问题近年来，随着医疗器械相关科技和产业的迅猛发展，新产品、新...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十一篇。答疑汇总单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试...
2024
通知药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十九篇。答疑汇总按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对...
2024
国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equi...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十八篇。答疑汇总血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
