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【医械知识】医疗器械注册人委托生产,其管理者代表可以兼职吗?

    医疗器械注册人委托生产时,其管理者代表不可以兼职。

      在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第六条规定:

      第六条  生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工,并符合相关条件要求。

      管理者代表为高层管理人员,管理者代表应当由企业负责人任命、授权,在企业内部独立履行职责,发现产品存在质量安全风险时,应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。

      管理者代表的职责包括不限于以下内容:

    (一)贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。

    (二)组织建立、实施并保持企业质量管理体系,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

    (三)确保产品符合放行要求,并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。

    (四)组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。

    (五)配合药品监督管理部门开展监督检查,针对发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

      企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。

另外,文件中还提到:规模较小生产企业可以根据实际情况,由管理者代表兼任质量管理部门负责人。

      因此,管理者代表在医疗器械生产企业中承担着建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系运行情况和改进需求,提高员工质量意识等重要职责,不可以兼职。

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