影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

（1）医务人员害怕引起医患纠纷；

（2）医疗器械上市许可持有人对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；     

（3）医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

      不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

      来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

      作为医疗器械不良事件的报告主渠道之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合医疗器械上市许可持有人和相关部门的调查，确保公众用械安全。

什么是医疗器械再评价？

      医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

什么是医疗器械召回？

      医疗器械召回，是指医疗器械上市许可持有人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

什么是主动召回？

      主动召回，医疗器械上市许可持有人对医疗器械产品可能存在的缺陷进行调查和评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。

什么是责令召回？

      责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械上市许可持有人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械上市许可持有人召回医疗器械。

我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

      报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自医疗器械上市许可持有人的报告少；有效性信息不足。

      追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。