2024
2023年9月，《医疗器械管理法》列入了十四届全国人大常委会立法规划，作为医疗器械行业的基本法，《医疗器械管理法》备受全行业关注，终于，时隔近一年，国家药监局综合司于2024年8月28日发布了《中华人...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十七篇。答疑汇总材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十六篇。答疑汇总同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公...
2024
为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》要求，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位做好医疗器械主动召回工作，上海市药品监督管理局制定《上海市医疗器械主动召回实施指南》，现予发布。...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十五篇。答疑汇总体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）中第五（...
2024
依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：椎体X射线影...
2024
为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十四篇。答疑汇总在产品市场调研过程中获取的市场上同类产品的产品技术要求和型式检验报告，作为临床评价资料证据提交时，是否需要提交资料来源声明或者其他来...
2024
经导管自膨主动脉瓣膜系统申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司三焦点人工晶状体申 请 人：河南赛美视生物科技有限公司神经再生胶原支架申 请 人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司植入式脑部采集刺激...
2024
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十三篇。答疑汇总涂层导致无源医疗器械产品化学性能测试结果异常时，该如何评价?若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
