我公司想申报注册一款II类低强度的超声治疗仪，但是关于这个产品我们想知道作为生产企业必须应具备哪些硬件条件？比如至少应能自检/开展哪些试验？我查到，出厂检应至少包含输出功率的准确性检验，还有其他的吗？

      关于您咨询的问题，经核实回复如下：

一、关于“生产企业必须应具备哪些硬件条件”：参照《医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）》的第九条执行：第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、关于出厂检验条款要求，需结合产品特点和性能指标，在《产品技术要求》的基础上制定《成品检验规程》等文件，并在实际中实施。相关参考性依据如下：

（1）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。【查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。】

（2）《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》 

二、质量控制与成品放行

（三）成品检验与成品放行 .成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。 

二类AI独立软件采用深度学习算法进行正常解剖结构（如腺体）的自动分割，根据分割结果进行三维重建（三维重建采用传统算法），并可自动测量腺体的直径、体积等。请问：1、前述软件属于21-02-02的图像处理类软件，是否可以走豁免临床路径？2、如不能走豁免临床路径，同品种选择类似功能的已上市软件（采用传统算法进行分割、重建）进行比对，针对算法差异，是否只需要提供算法性能研究资料作为比对差异支持性资料？

      关于您咨询的问题，经核实回复如下：一般情况下人工智能算法属于全新算法，不属于免临床评价的情形，如有可比的已上市产品，可以选择同品种路径进行临床评价，需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

我司有关于第二类医疗器械独立软件的相关问题欲咨询贵单位，具体问题如下：

1，第二类医疗器械独立软件是否应明确所有可联合使用的产品？

2，注册过程中是否应提交与所有可联合使用的产品在联合使用过程中的相关临床资料？

      关于您咨询的问题，经核实回复如下：因独立软件产品涉及的内容比较复杂，不便于简单给出“是”或“否”的答复。针对咨询问题作规则性答复如下：

1、独立软件的产品技术要求和使用说明书需参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的附件：“独立软件产品技术要求模板”，给出相关内容，如：2.1.4 接口（指软件本身提供的接口）；2.1.5 必备软硬件（正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件及医用中间件、医疗器械硬件产品）；2.1.6 运行环境（硬件配置、外部软件环境、网络条件等）。

2、关于咨询涉及到的软件产品，采用哪种方式提交评价资料：免于临床评价或开展临床评价（同品种比对、临床试验），需要结合产品的适用范围及《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》的5个附录文件准备注册申报资料。【1.医疗器械临床评价技术指导原则；2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则；3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则；4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则；5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则】。《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的附件：“独立软件产品技术要求模板”原文摘抄如下：2.1.4 接口 明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。2.1.5 必备软硬件

      明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。2.1.6 运行环境 明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。

医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？

      在“医用诊察和监护器械”这个大类目中，很多产品都会配备相应软件进行相关参数的测量（如血压、血氧、血糖等），那么针对测量功能，企业需进行哪些方面的研究呢？ 

      根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械软件的测量功能可分为“图形学测量”、“客观物理测量”，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究；并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求，图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。

一次性使用产包各组件性能指标制定要求

      包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法，应与单独注册该组件要求一致。

包皮切割吻合器生物学评价需要关注哪些方面？

      包皮切割吻合器各组件接触性质和接触时间存在差异，如抵钉座、钉仓等为短期接触的组件，吻合钉、吻合钉垫圈等属于长期接触的组件，评价时需考虑不同组件的接触性质和接触时间分别评价。

非血管腔道导丝注册单元如何划分？

      产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。例如：用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。