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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一百七十三篇。答疑汇总包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十二篇。答疑汇总按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针...
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月18日至1...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十一篇。答疑汇总如果医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？根据国家药监局食品药...
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为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。特此通告。医疗器械—指导原则乳房植入体产品注册审查指导原则（2024...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十篇。答疑汇总请问如果在变更注册的时候增加样本类型，比如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？依据《体外诊断试剂临床...
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2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十九篇。答疑汇总变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原...
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:一、轮值部门时间安排二、自2024年7月19日起，受理前技术问题咨询恢复为现场...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十八篇。答疑汇总什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系...
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