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医疗器械行业标准信息表来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十六篇。进口产品，原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致，在按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围？可以...
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三个月前，家用射频美容仪疯狂甩卖、清仓风暴让曾霸榜该类目销售榜首的觅光在业界被传出“经济困难”传言后，不得不发布声明辟谣。家用射频美容仪从行业风口转瞬间变为烫手山芋，依据国家药监局曾公布的政策规定，2...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十五篇。有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或...
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延长时间至H.D2026年4月1日原注册证延续注册延长时限不得超过H.D2026年3月31日涉及到的医疗器械H.D《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十四篇。有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十三篇。医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？对于不作为医疗器械管理的...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十二篇。老师您好，我们有一款做了有效期验证（3年有效期），实时老化做了3年，其中老化试验是在40°/75% RH条件下放置6个月（验证有效期3年），运输...
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各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年7月1日，75个新版GB 9706系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十一篇。医疗器械委托生产责任主体是谁？根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。根据《医疗器械...
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