生产过程控制及工艺

1.缺乏投料记录或生产加工过程中关键控制点的记录。

2.原材料台账记录与投配料记录不对应。

3.生产记录中分装原料缺少生产批次信息。

4.未能提供产品的生产批次及数量。

5.产品生产工艺与申请许可时不一致。

6.作业指导书和质量管理文件未及时修订。

厂房设施及设备

1.成品包装车间更衣室、洗手设施损坏或不齐全。

2.缺少生产设备、设施定期维护保养记录。

3.预进间洗手设施为手动水龙头。

4.生产加工场所物料入口缺少除尘及防尘设施。

卫生管理

1.缺少针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录。

2.清洁用具存放不当。

3.生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，缺少工作服清洗保洁制度和要求。

产品检验及留样管理

1.产品的原始检验记录未记录产品的生产日期或批次信息。

2.检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求。

3.缺少产品某项目出厂检验报告或检验记录。

产品追溯及产品召回

1.缺少不安全品召回管理制度、计划、公告等。

2.缺少召回产品处置记录。

仓储及销售管理

1.产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期(或生产批号)、销售日期等基本信息。

2.销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式。

采购进货查验

1.未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明。

2.原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全。

不良事件分析和改进

1.质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料未覆盖全年体系运行质量数据。

2.管理评审资料没有产品质量和质量目标相关数值，没有对体系法规符合性以及运行中存在的问题进行分析和改进。