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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十三篇。进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十二篇。当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如...
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浙江医疗器械行业的巨大推力浙江省位于长三角地区核心地带，是我国经济最发达的省份之一，而浙江省最新的“标签”则是—《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十一篇。医疗器械产品的注册证注销了，之前生产的产品能销售吗？产品是在注册证注销前生产的，且产品在有效期内，可以销售。电子信息工程技术 计算机科学与技术 ...
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根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对华科精准（北京）医疗设备股份有限公司申请的“机器人数字手术显微镜”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第九十篇。血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其...
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依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。已进入创新产品注册程序公示时间：2024年7月23日至8月5日公示期内，任何单位和...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十九篇。对于含软件组件的有源医疗器械，在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录（指的是将软件程序写入到芯片、嵌入式系统或其他硬件设备中的过程），那么针对...
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各有关单位及专家：根据国家药监局标准制修订计划，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会已组织完成了《医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》医疗器械行业标准的征求意见稿，现...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十八篇。对于进口二类医疗器械设备升级问题：1.设备的软件升级和更换标签，是否需要将设备寄回进口的国家，还是需要从国外委派工程师进行升级？2.只进行软件升...
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