准备备案资料

      需准备第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等。其中，关联文件境内备案人需提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件等；境外备案人需提供企业资格证明文件、准许产品上市销售的证明文件等。

确定备案部门

      境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

提交备案申请

      可通过网络提交或窗口现场提交等方式，将准备好的备案资料递交给相应的备案部门。如苏州市，申请人可登陆苏州市政务服务网在线办理，也可在电子档材料通过预审后，至相应受理地点提交纸质材料。

形式审查

      备案部门会对备案资料的完整性、规范性和合规性进行检查， 若资料不齐全或者不符合规定形式，会一次告知需要补正的全部内容。

实质审查

      主要评估医疗器械产品的安全性、有效性和质量，包括对申请材料的真实性、符合性进行评估，以及对产品的检验和临床试验结果进行评估。

备案登记及公示

      若实质审查通过，备案部门会对医疗器械进行备案登记，并颁发《第一类医疗器械产品备案凭证》，同时将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获取备案凭证

      资料审核通过后，备案人可以当场领取《第一类医疗器械产品备案凭证》。或通过邮寄等方式获取。

变更与补发

      如果备案信息发生变化，备案人需提交相关的变更文件；如果备案凭证遗失，需提交补发申请。