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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十二篇。答疑汇总增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。答疑汇总产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十一篇。答疑汇总产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十篇。答疑汇总我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地...
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原文如下为推进行政审批标准化、规范化、便利化，营造公平公正、公开透明、稳定可预期的政务服务环境，湖南省药品监督管理局组织开发了行政审批系统医疗器械注册电子申报子系统（以下简称电子申报子系统）。现就医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十九篇。答疑汇总如果我司医疗器械的产品注册证注销了，那之前生产的产品还可以销售吗？产品是在注册证注销前生产的，且产品在有效期内，可以销售。答疑汇总国...
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目录1.经导管主动脉瓣系2.静脉支架系统创新医械—实时跟踪经导管主动脉瓣系统该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十八篇。答疑汇总动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的...
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各市州市场监管局，省局机关相关处室、直属单位：为贯彻执行国家药品监督管理局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号，以下简称《IVD分类目录》）和《关于实施〈体...
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