自测用血糖试纸是否需要提交样本体积对监测系统的影响评估资料？

      需要，应选择适当的评价方法研究样本体积对血糖检测的影响，并给出监测系统工作的允许样本体积范围。

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品技术要求中采用静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验评价准确度指标时，是否需要对氧分压进行调整？

      考虑到葡萄糖脱氢酶法产品的反应过程不需要氧气参与，氧分压对检测结果无显著影响，所以血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品采用静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验评价准确度指标时可不对氧分压进行调整。

关于血糖类产品红细胞压积试验的样本准备，GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》明确：先调节血糖浓度，再调节红细胞压积水平。在实际操作中，是否可以先调节红细胞压积水平，再调节血糖浓度？

      可以先调节血糖浓度，再调节红细胞压积水平，亦可以先调节红细胞压积水平，再调节血糖浓度，确保调整后样本的细胞压积水平以及血糖浓度满足设定要求即可。

自测用血糖试纸在干扰研究时常见的干扰物质有哪些？

      干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》中“表3已知的或潜在的干扰物质列表”进行评价，特别注意的是该表格中纳入的EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂；所有常见糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇，均应该单独检测。

 自测用血糖试纸在适用的样本类型、分析特异性研究时是否需要对所有适用的血糖仪型号进行评价？

      原则上应分析各适用血糖仪型号的工作原理、检测方法、信号采集和数据处理，以及临床性能、功能等差异；若不存在实质性差异，则可选择典型机型进行充分的适用样本类型、分析特异性评价研究。