需要进行临床试验的体外诊断试剂产品，申请增加样本类型的变更注册时，是否可以选择本公司已上市的产品作为对照试剂进行临床试验？

      在样本类型可比的前提下（经样本适用性研究，不同样本类型性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同），可选择本公司已上市的产品作为对照试剂；若申请增加的样本类型与本公司已注册的样本类型不具有可比性，则应选择与申请增加样本类型具有可比性的其他已上市产品作为对照试剂。

多个单一免于进行临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

      根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？

      器械及操作原理应当包含工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？

      应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，如已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

      举例：某申报的直接化学发光法产品主要组成成分为试剂，则此处应描述配套用样本稀释液（如有）、校准品、质控品、激发液/预激发液、清洗液、适用机型等信息，并提供其注册证/备案编号和国家药监局官方网站公布的注册/备案信息。

体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以增加适用机型?

      不可以。体外诊断适用机型应依据分析性能研究资料确定，并于注册申报前完成。

 体外诊断仪器的铭牌应包含哪些信息？

      体外诊断仪器的铭牌应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及GB4793.1、YY 0648等的相关要求，其内容包括但不限于产品信息、生产企业信息、生产日期、使用期限、序列号、电源连接条件、警告标识、城市和国家等内容。