延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？

      变更注册时建议按照GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》修订产品技术要求并提交检验报告；延续注册的产品不强制要求符合GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》。

是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？

      在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应采用符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的体外诊断试剂进行稳定性评价。申请人研发实验室配制试剂的稳定性研究资料不作为注册资料提交。

血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》？

      可以保留。

对于血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃）的产品，如何设计实时稳定性研究？

      对于血糖试纸储存温度范围跨度较大的产品，实时稳定性的评估应当分段进行试验，应至少在上限和下限进行试验，且应考虑不同温、湿度组合的情况。稳定性研究试验持续时间包括开始、中间、结束及声称效期后至少4个时间点。

血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品注册申报时是否可以不提交加速稳定性研究资料？

      注册申报时可以不提交加速稳定性研究资料，说明书中稳定性声明应基于医疗器械生产质量管理体系下生产的申报产品的真实测试数据。

在2024年1月发布的《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》之前开展的产品临床试验研究，后续注册申报是否需要按照新发布的指导原则重新进行临床试验？

      指导原则发布之日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《自测用血糖系统注册指导原则》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关要求开展研究。