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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十六篇。答疑汇总一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元，例如：不带湿化功能的输氧面罩与带有湿...
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通知为建立和维护公平竞争、规范有序的市场秩序，加强药品、医疗器械市场的准入清出管理，进一步规范企业申请行政许可的行为，保证药品、医疗器械安全、有效。根据有关法律、法规和规章，结合我省审评审批工作实际，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十五篇。答疑汇总一次性使用血液灌流器注册的生物相容性评价研究常见问题应根据灌流器临床接触途径及累计接触时间，参考GB/T 16886.1-2022提...
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通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十四篇。答疑汇总环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？若在短周期...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一百七十三篇。答疑汇总包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十二篇。答疑汇总按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针...
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月18日至1...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十一篇。答疑汇总如果医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？根据国家药监局食品药...
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为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。特此通告。医疗器械—指导原则乳房植入体产品注册审查指导原则（2024...
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