2025
需灭菌的可重复使用的医疗器械，其生产企业应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综...
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医疗器械临床评价是产品上市前的核心环节，也是企业资源投入的重点。根据中国NMPA数据，68%的医疗器械可通过免临床评价路径实现上市，而高风险产品则需通过严格的临床试验验证。选择正确的评价路径，不...
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产品技术要求在医疗器械注册过程中起着核心作用，并且贯穿于医疗器械的整个生命周期之中。以下是产品技术要求在不同阶段的重要作用概述：01产品设计开发阶段 作用：在产品设计开发初期，设计团队需要明...
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★以下是填写 FDA 3602N 表（MDUFA 小型企业认定申请表） 的逐步指南，适用于美国及外国企业。请按需逐步操作：01第一步：确认是否符合小型企业资格★根据 FDA 标准，小型企业分三类，满足...
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八一建军节 1927年8月1日，中国共产党领导发动了南昌起义，打响武装反抗国民党反动派的第一枪，标志着中国共产党独立领导革命战争，创建人民军队和武装夺取政权的开始。1933年6月，中央革命军事委员...
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2025年7月30日，FDA通过联邦公告 （Federal Register ）公布了2026财政年医疗器械注册收费标准，即Medical Device User Fee，该费用于2025年10...
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《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a) 确保将质...
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为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，提高法律法规和业务水平，切实推进企业质量管理体系有效运行，配合做好医疗器械生产企业管理者代表管理、培训有关工作，广东中...
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01我司生产的医疗器械，产品族种类多，生产批次多，但是每种医疗产品生产量比较小，不够整柜灭菌量，能否与不同企业的医疗产品一起灭菌（相同的灭菌参数） 应按照YY/T1268进行评估，并进行严格的验证...
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在医疗器械设计开发过程中，设计确认是其重要环节，以确保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求。可采取多种方法实现设计确认，如模体试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。那么，医疗器械产...
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