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各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等6项医疗器械注册审查指导原则...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十九篇。答疑汇总组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使...
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十八篇。答疑汇总请问我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，有何进行管理者代表备案的途径和方法？按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任...
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各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十七篇。答疑汇总我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，有何进行管理者代表备案的途径和方法？按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督...
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各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十六篇。答疑汇总请问对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？对于免于进...
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为持续优化营商环境，提升行政审批效能，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现将进一步优化符合条件的医疗器械注册人和受托生产企业...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十五篇。答疑汇总对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？对于免于进行临...
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