2025
由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械运输包装安全不容忽视，有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品...
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MRI兼容性是指医疗器械或植入物在磁共振成像（MRI）环境下能够安全使用的特性。由于MRI使用强磁场和高频电磁波，这些设备和材料需要能够承受这些条件而不会导致安全问题或影响影像质量。01MRI兼...
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根据《医疗器械经营管理办法》第十五条规定，医疗器械经营许可证的有效期为5年。 如何延续医疗器械经营许可证有效期？ 根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要...
2025
01如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时,需要满足哪些条件？ 采用验证的方法确定申报试剂参考区间时，需要满足以下条件：一、原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测...
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国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的...
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在中国，一类医疗器械不需要生产许可证，但需进行产品备案管理。以下为具体说明： 根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，一类医疗器械实行的是产品备案管理，而非产品生产许可证管理。从事第一类医疗...
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2025年7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）宣布启动全球首个国家级医疗器械监管互认计划，该计划将于7月30日正式生效。中马两国通过双向互认机制，大幅缩短医疗器械审批时间，中国产...
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。01微生物屏障...
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在全球范围内，医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域最为关注的核心议题之一。为了确保市场上的医疗器械达到高标准的质量要求，各国监管机构普遍要求这些设备在上市销售前必须完成一系列严格的测试与评估流...
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大暑 大暑，是二十四节气中的第十二个节气，也是夏季最后一个节气。斗指未，太阳黄经为120°，于公历7月22日—24日交节。“暑”是炎热的意思，大暑，指炎热之极。大暑相对小暑，更加炎热，是一年中阳光...
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