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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十七篇。（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的重大增强类软件更新，应申请变更注册。（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强...
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通知我单位已完成ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2024年12月4日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十六篇。请对比常用无线技术（蓝牙、WiFi、4G、5G）传输速率、传输距离、时延等性能数据蓝牙传输速率：1Mbps-500Mbps传输距离：10-2...
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一通知各有关单位：根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，我中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十五篇。请问眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十四篇。医疗器械注册单元划分应符合什么的要求？注册单元应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求激光与人体组织的相互作用机理通常可分为？热效应、光...
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一通知各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十三篇。答疑汇总眼底照相机、眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应...
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各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十二篇。答疑汇总请问球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，要在说明书中增加相关警示信息吗？对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的...
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