如何判断产品是否有适用的强制性标准？

      建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2022年11月发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，根据附件《医疗器械产品适用强制性标准清单》《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》判断具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。对于申报产品名称与清单不一致、而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。该清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。

第二类医疗器械导管及导引器械在选取性能指标检验的型号、规格典型性时需要注意什么？

      如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。

一次性使用真空采血管产品注册申报可否包括非无菌提供的型号？

      不建议申报非无菌型号。参照YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1“对于真空采集容器，如果未使用过，内部应无菌”，建议采用经确认过的灭菌过程实现无菌。

呼吸系统过滤器和热湿交换器是否可以划分为同一注册单元？

      呼吸系统过滤器与热湿交换器工作原理、性能指标、适用范围等存在差异，应划分不同的注册单元。

一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？

      产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。

（2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。

（3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。

（4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置、安全锁扣进行研究。

鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？

      性能指标可参考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能指标（如气流阻力、耐压强度等）与产品的额定流量、最大工作压力等相关。