2025
01机构与人员1.组织机构图2.各部门职责权限(体系文件中规定)3.任命书--生产负责人、质量负责人、管理者代表4.研发、生产、质量负责人法律法规培训记录、岗位说明书、考核记录5.专职检验员任命书或上...
2025
雨水●三候一候：水獭祭鱼 说的是雨水节气来临，水面冰块融化，水獭开始捕鱼了。水獭喜欢把鱼咬死后放到岸边依次排列，像是祭祀一般，所以有了“獭祭鱼”之说。二候：鸿雁来 雨水五日后，从北方飞往南方过...
2025
医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现...
2025
以下是关于医疗器械委托生产注册体系考核的详细说明，涵盖法规要求、考核流程、关键要点及注意事项，适用于医疗器械注册人（委托方）与受托生产企业（受托方）的合作模式：01法规依据1. 《医疗器械监督管...
2025
质量管理体系中的过程确认是确保特定过程能够持续产生符合要求结果的关键活动，尤其适用于那些无法通过后续检验完全验证的过程。以下是过程确认的详细解析：01定义与目的定义：过程确认是通过客观证据证实某...
2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西科奈信精密技术有限公司自主研发的【耳内式数字助听器】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器...
2025
01参加现场检查的人员 药监部门会提前发出现场检查方案。企业接到后，应按《医疗器械现场检查首次会议要点》通知所有人员检查当日不得出差，特殊情况（如病假或家庭紧急事件）需提前告知检查组和方案制定人并...
2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户深圳市蓝米听力科技有限公司自主研发的【耳背式数字助听器】和【耳内式数字助听器】两个产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产...
2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西启诚药业有限公司自主研发的【医用妇科凝胶】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医美医疗市场开启...
2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户深圳市怡然智能有限公司自主研发的【低频治疗仪】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗器械市场开启合法生产...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
