体外诊断仪器延续注册时，可否将执行新标准的变更注册事项一起合并在延续注册中进行？

      不可以。执行新标准如涉及产品技术要求的实质性修订，需要另行办理变更注册。

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

      若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。

关于第二类临检设备产品型号、规格划分依据的考虑

      针对临检产品的型号、规格划分，企业设计开发阶段应当基于结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容作为划分的依据，不建议纳入相关商业宣传的考虑。

第二类临检设备，通过同品种临床评价路径的方式提交临床评价资料，相关资料是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

      对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

      对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

UDI码分条形码，二维码和射频标签，即RFID标签。I类手术器械本体上带RFID标签，是否仍为I类器械。比如I类器械咬骨剪，在剪子上带RFID标签，用于身份识别，是否仍为I类器械？

      标签如果仅用于身份识别，无其他信息，原则上不影响产品原类别。但是一般此类标签不会直接在产品本体，而是在包装上。而且此类标签不得影响产品正常使用和重复消毒灭菌。