答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第四十二篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十二篇。
拟申报产品在境外开展的临床试验是否能用于中国注册申报？
可以参考《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》相关要求提交境外临床试验数据作为临床评价资料。
根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，人工智能医疗器械的临床评价基本原则详见医疗器械软件指导原则，基于核心功能或核心算法，结合预期用途和成熟度予以综合考虑：非辅助决策类功能基于核心功能开展同品种医疗器械比对，全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床评价；辅助决策类功能基于核心算法开展同品种医疗器械比对，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基于临床试验（含回顾性研究，下同），全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床试验。具体要求详见医疗器械临床评价等通用指导原则，以及人工智能医疗器械临床评价等专用指导原则。
血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么
（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。（2）血管内导引器械在YY0450.1-2020标准的基础上参考以上要求。（3）用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。
神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价
快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。
同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
