答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第四十三篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第四十三篇。
在开展的多中心临床试验项目中若因特殊情况（如受新冠疫情影响），某家机构不能入组阴性样本，是否可被接受？
不可以，每家机构均应有阳性及阴性样本，以满足临床试验中盲法的要求，避免产生偏倚。
试验体外诊断试剂与对比试剂需同步采集相同样本类型的样本时，如何避免临床试验中产生的偏倚？
临床试验需要采集多个样本时，样本采集顺序应满足随机原则，不应固定考核试剂与对比试剂的采样顺序，以免不同样本采样顺序带来偏倚。
体外诊断试剂产品在注册证有效期内，中检院发布了新的国家标准品/参考品，请问在延续注册时，是否需要先进行变更注册？
依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求，如医疗器械注册证有效期内有新的国家标准品/参考品发布实施，已注册产品为符合新的国家标准品/参考品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件；已注册产品为符合新的国家标准品/参考品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合国家标准品/参考品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
关于病原体根据样本类型如何选择对比试剂：如呼吸道合胞病毒抗原检测试剂，样本类型为口咽拭子，目前已获批的同类抗原检测产品样本类型均为鼻咽拭子。1）临床试验中是否可以用与考核试剂样本类型（口咽拭子）一致的该病原体的核酸检测试剂盒作为比对产品？2）是否可以用样本类型为鼻咽拭子的抗原试剂盒作比对试剂？
如没有相同样本类型的已上市同类产品，则应选择临床参考方法做为对比方法，可采用核酸检测、培养鉴定等以确认入组病例的病原体的感染状态，但因抗原和核酸的检测性能之间存在差异，对于不一致的样本可采用其他样本类型的抗原检测等方法进行综合分析。对于不同样本类型的抗原检测试剂，应结合因采样部位不同可能导致病原体载量不同带来的影响综合考虑两者的可比性。
