通知详情

自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新。

二、仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。

三、对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人可按照附件操作说明申请标注，相关工作应在8月31日前完成。

四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。

五、注册人在申请标注过程中存在疑问的，可与省局相关部门联系。医疗器械注册管理处，0791-88158031；系统运维工程师，0791-88125223（吴工）、0791-86507350（涂工）。

委托生产注册证备注栏信息标注操作说明

1.进入药品监督管理局行政许可网上申报系统。

2.点击首页左侧菜单中的“企业信息”。

3.“企业信息”展开后，继续点击二级菜单“证书补录/修订”。

4.“证书补录/修订”菜单点击后，右侧会显示已填写的补录列表。

5.点击补录列表右上角的 “(补录/修订)按钮”,进行委托生产注册证备注栏信息标注。

6.点击按钮后，会出现弹框来选择修订哪类证书。

7.依次填好以下信息

7.1 证书类型选择：二类医疗器械注册证；

7.2 补录原因选择：委托生产注册证备注栏信息标注；

7.3 证书号选择需要进行委托生产注册证备注栏信息标注的证书号。

8.进入详情页面，填写备注和其他必填项信息，在相关材料中上传受托生产企业营业执照，营业执照企业名称和社会信用代码信息需清晰，然后点击提交。

9.最后等待审核老师审核成功即可。证书补录/修订列表可以查看当前提交补录/修订申请状态，状态为“已确认”时表示为审核已通过，状态为 “已驳回”时表示填写内容有误，需要修改有误信息后重新提交。

10.需要了解申请进度，请点击列表上方的联系电话。