答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第六十六篇）-江西汇得医疗技术有限公司

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十六篇。

我公司受委托生产三类医疗器械，是否还需要进行委托生产备案，由受托方还是委托方进行办理？

按照《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件，在我市从事第三类医疗器械生产活动，包括接受委托生产，应当取得医疗器械生产许可证。

老师好，想咨询一个有源器械，请问在GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？如果需要的话，是否有检测依据？

对于第二类有源医疗器械，包装验证结束后需要根据产品具体情况确定检测项目，原则上应对主要性能指标进行检测。

我司的说明书实行微小变更后，说明书左上方的修订日期是否需要体现？如需体现修订日期，该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期，是否可以？

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，保障真实、准确。

我公司受委托生产三类医疗器械，公司代办人网上填写《医疗器械生产许可申请表》时需要登陆北京市药品监督管理局企业服务平台，登陆时可否使用代办人员信息登陆，还是使用法人信息登陆？还是别的什么？

具体业务办理时间、地点等信息可登录我局官方网站查看。企业首次登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”，应使用企业名称和社会信用代码进行注册，目前每家企业可申请注册一个账号。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道