答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第七十一篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十一篇。
根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，医疗器械注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责。
根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》规定，要严格落实医疗器械注册人主体责任，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。
注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。
跨省委托生产的，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或者委托开展现场检查。受托生产活动日常检查也是由注册人所在地省局负责，当然也可以委托受托企业所在地省局进行抽样。
除此之外，关于监管这方面，还需要注意一点，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别，加大抽检频率。
根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（十二）规定，涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。
旧版《医疗器械生产监督管理办法》第三章对委托方做出了定义：“委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人”，虽然新版删除了这一条款，但是进口医疗器械也是不可以直接委托境内企业进行生产，如果进口医疗器械打算在国内转产，可以参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求来进行办理。
受托生产企业可以直接使用委托方的技术文件进行生产吗？
不可以，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定，受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将委托方的技术文件转化为本企业的技术文件。
