【浙江】政策持续推进！医疗器械产业发展报告：注册篇
浙江省位于长三角地区核心地带，是我国经济最发达的省份之一，而浙江省最新的“标签”则是—《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《纲要》）支持的：高质量发展建设共同富裕示范区。
习近平总书记指出：“共同富裕本身就是社会主义现代化的一个重要目标。我们要始终把满足人民对美好生活的新期待作为发展的出发点和落脚点，在实现现代化过程中不断地、逐步地解决好这个问题。”国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区。
浙江省人民整体健康意识水平较高，健康产业发展迅速，被列为了全省“八大万亿”产业之一。
医疗器械板块作为浙江省健康产业的重要组成部分，从今年开始，本省的医疗器械注册、研发、创新、生产被一个巨大的推进力推动着，表现出巨大的发展潜力，产业规模加速扩大、产业结构逐步优化、创新水平持续提升。
新备案第一类医疗器械产品155个。（其中有源类14个，无源类89个，体外诊断试剂52个）
批准注册第二类医疗器械产品88个。（其中有源类30个，无源类38个,体外诊断试剂20个）
注册第三类医疗器械产品29个（其中有源产品4个，无源产品18个、体外诊断试剂7个）占境内第三类医疗器械产品注册总数的8.45%
一个列入国家重点研发计划的医疗器械产品已通过优先审批
批准注册第二类医疗器械产品91个（其中有源类30个，无源类39个，体外诊断试剂22个）
一个医疗器械产品进入第二类创新医疗器械特别审查申请
共批准新备案第一类医疗器械产品89个（其中有源类6个，无源类34个，体外诊断试剂49个）
注册第二类医疗器械产品39个（其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个）
注册第三类医疗器械产品16个（其中有源产品4个，无源产品5个，体外诊断试剂7个）占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.81%。
共新备案第一类医疗器械产品205个（其中有源类3个，无源类78个，体外诊断试剂124个）
注册第二类医疗器械产品56个（其中有源类13个，无源类28个,体外诊断试剂15个）
注册第三类医疗器械产品40个（其中有源产品11个，无源产品25个，体外诊断试剂4个）占境内第三类医疗器械产品注册总数的15.09%。
共批准注册第二类医疗器械产品92个（其中有源类32个，无源类42个,体外诊断试剂18个）
注册第三类医疗器械产品19个（其中有源产品4个，无源产品12个，体外诊断试剂3个）占境内第三类医疗器械产品注册总数的8.48%
新备案第一类医疗器械产品214个（其中有源类10个，无源类96个，体外诊断试剂108个）
注册第二类医疗器械产品94个（其中有源类30个，无源类35个,体外诊断试剂29个）
注册第三类医疗器械产品23个（其中有源产品5个，无源产品17个，体外诊断试剂1个）占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.68%。
新备案第一类医疗器械产品148个（其中有源类7个，无源类75个，体外诊断试剂66个）
共批准注册第二类医疗器械产品94个（其中有源类30个，无源类35个,体外诊断试剂29个）备案第一类医疗器械产品214个（其中有源类10个，无源类96个，体外诊断试剂108个）
注册第三类医疗器械产品10个（其中有源产品1个，无源产品7个，体外诊断试剂2个）占境内第三类医疗器械产品注册总数的9.17%。
浙江省是《纲要》表示支持的共同富裕示范区，医疗器械产业作为本省“八大万亿”产业之一，在政策的支持下，正全速推进医疗器械产业创新发展，欢迎有进入医疗域领的业企家朋友咨询。
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来源|闻道 浙江药监 国家药监 标管中心 中国人大 器审中心
编辑 | 闻道
