本次通知与医疗器械临床评价及体外诊断试剂临床试验相关，附件内容如下：

附件1《医疗器械真实世界数据 术语和定义》适用于医疗器械临床评价，界定相关术语；附件2《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》适用于注册目的的体外诊断试剂临床试验，明确生物样本管理规范；另有标准意见反馈表。

各相关单位和个人：

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。适用于医疗器械临床评价。

本标准明确了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本采集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全和记录的管理规范。适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。