本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十九篇。

答疑汇总

如果我司医疗器械的产品注册证注销了，那之前生产的产品还可以销售吗？

产品是在注册证注销前生产的，且产品在有效期内，可以销售。

答疑汇总

国产医疗器械延续注册的话，有时间要求吗？

国产医疗器械产品延续注册，须在有效期届满6个月前提交延续资料，并完成受理。

答疑汇总

我司因新版9706标准发布实施，现产品注册变更状态为：发补预审评阶段，预计获证时间为24年11月后，已超出“有效期届满6个月前”的时限要求。延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

答疑汇总

电子信息工程技术  计算机科学与技术 这两个专业能担任质量负责人吗？

根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条的规定：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。请企业遵照实施。

来源|各省药监 器审中心