各相关单位：

为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表，并于2024年10月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

联系人：刘威  许耘  连小奇

电 话：010-86452666 ；010-86452669

电子邮箱：liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn；lianxq@cmde.org.cn

附件：1. 颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）

2.反馈意见表

三、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].  

[5] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[8] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规    则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[9] 国家食品药品监督管理总局:《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》国家药品监督管理局通告2022年第12号[Z]..

[10] 国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药监局2021年第75号通告[Z].

[11] 国家药品监督管理局.医疗器械动物实验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药监局2021年第75号通告[Z].

[12] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[13] Guidance for Industry and FDA Staff Pre-Clinical and Clinical Studies for Neurothrombectomy Devices. [Z].2007.

[14] GB/T 16886，医疗器械生物学评价 系列标准[S].

[15] GB/T 14233.1-2022，医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].

[16] YY 0450.1-2020，一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械[S].

附表1