各有关单位：

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：郑生伟、雷山

电话：010-86452541；010-86452583；

电子邮件：zhengsw@cmde.org.cn；leishan@cmde.org.cn

2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘璇、傅继欢

电话：010--86452531；010-86452882

电子邮件：liuxuan@cmde.org.cn；fujh@cmde.org.cn

附件：1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

3.意见反馈表

本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称“申请人”）对人类白细胞抗原（human leukocyte antigen, HLA）基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对HLA 基因分型检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

本指导原则适用于基于核酸检测技术定性检测人静脉全血样本中HLA基因分型的试剂，用于造血干细胞移植或实体器官移植的配型检测。

本指导原则适用的核酸检测技术包括直接测序法（sequence-based typing, SBT）、聚合酶链反应-序列特异性引物（polymerase chain reaction-sequence specific primer，PCR-SSP）方法、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸杂交（polymerase chain reaction-sequence specific oligonucleotide，PCR-SSO）方法、荧光熔解曲线法和高通量测序法等。其临床预期用途如下：

1. 用于低中分辨率分型，为肝/肾等实体器官移植供受者的选择提供参考 。

2. 用于高分辨率分型，为造血干细胞移植配型或肝/肾等实体器官移植供受者的选择提供参考 。

对于采用其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。需要时补充其他必要的评价内容。

本指导原则针对相关产品注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合相关法规要求。 

本指导原则旨在指导注册申请人对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。

本指导原则是对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则适用于基于抗原抗体反应原理，采用酶联免疫法或化学发光法等检测技术，对人血清或血浆样本中的人类嗜T淋巴细胞病毒（Human T‐lymphotropic virus，HTLV）1型和2型抗体进行体外定性检测的试剂。结合临床和其他实验室指标，用于人类嗜T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。人类嗜T淋巴细胞病毒的生物学特征，相关疾病以及相关的实验室检查方法等背景信息见附件。

对基于其他方法学或样本类型的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。

本指导原则适用于人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申请和变更申请的情形。本指导原则仅针对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。

本指导原则不适用于国家法定血源筛查用人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂。