本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零一篇。

答疑汇总

请问组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？

若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。

答疑汇总

一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？

不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。

答疑汇总

请问等效医疗器械如何进行对比评价？

等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。

答疑汇总

单膝关节假体性能研究至少应包括哪些内容？

单膝关节假体一般为单间室膝关节假体，用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和胫骨关节面，通常包括股骨部件和胫骨部件，其中胫骨部件由胫骨衬垫和胫骨托组成。行政相对人在设计研发该类产品时可参考YYO502《关节置换植人物膝关节假体》YY/T0919《无源外科植人物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝关节假体部件》系列标准等。产品的非临床研究至少应包括如下内容。

(1)关节面设计的相关研究资料。

(2)力学性能研究资料，一般包括股骨部件的疲劳性能、腔骨托的疲劳性能、关节磨损性能等。

(3)产品的生物学评价资料(4)产品的灭菌验证确认资料

(5)产品货架有效期的验证资料。

来源|各省药监 器审中心