本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十三篇。

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申报产品在整个生命周期内荧光成像功能的产品性能和安全仍符合预期要求的研究资料。

可以是申报产品临床前的体内外试验（离体及在体的动物试验、台架试验等）、临床经验数据、临床研究数据等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

（注册申请人若是利用前代产品已有的研究数据、经验数据作为证明申报产品荧光成像性能的支持性资料，应提交详细的等同性分析报告，具体可查看下方二维码。）

注册申请人可以仅评价灵敏度（检测限）、线性范围、精密度。