为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

附件目录：

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

高频手术设备特殊功能描述

高频手术设备产品技术要求模板

主要安全特征

产品性能指标及检测方法

医疗器械安全和性能基本原则清单

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。

对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。

对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。

本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。

本指导原则不包括高频附件中手术附件和中性电极的要求，如结构组成中含手术附件和中性电极，可参考相应指导原则的要求。

节选自附件1

附1

高频手术设备特殊功能描述

1.自动双极启动和自动停止

该功能感知双极器械两个电极之间的组织阻抗，随后使用阻抗信息自动开始或停止双极射频能量输出。用户可选自动启动的启动延迟时间。

2.同时启动

该功能允许两个单极器械在某种模式下同时启动。高频手术设备将两个单极器械视为并联电路，因此各器械所接受的功率值均基于两个器械的阻抗；低阻抗部位的输出功率更大。高频手术设备的输出功率为两个器械的输出总和。

3.非周期性输出

高频手术设备在一个能量输出周期中既有电切又有电凝，电切和电凝输出的能量大小可以通过参数进行调节。每个周期之间的时间间隔可以通过控制面板进行调节。

2附2

高频手术设备产品技术要求模板

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