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【IVD】最新!中检院发布6个体外诊断试剂标准物质说明书

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我单位已完成ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质的研制,现就说明书内容向社会公示并征求意见(详见附件)。请于2024年12月4日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂所。 


附件:

1.ABO血型基因分型国家参考品说明书

2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品说明书

3.肺炎链球菌核酸检测试剂国家标准品说明书

4.乙型肝炎病毒(A型)核酸国家标准品说明书

5.幽门螺杆菌抗原检测试剂国家参考品说明书

6.NTRK基因融合突变检测国家参考品说明书 


医疗器械—分类界定



1

ABO血型基因分型国家参考品说明书


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医疗器械—国家标准品说明书



2

丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品说明书

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医疗器械—国家标准品说明书



3

肺炎链球菌核酸检测试剂国家标准品说明书

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医疗器械—国家标准品说明书



4

乙型肝炎病毒(A型)核酸国家标准品说明书

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医疗器械—国家标准品说明书



5

幽门螺杆菌抗原检测试剂国家参考品说明书

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医疗器械—国家标准品说明书



6

NTRK基因融合突变检测国家参考品说明书 

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医疗器械—国家标准品说明书


来源|中国食品药品检定研究院

编辑 | 闻道


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