通知 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械18批次（台）。现将18批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。 对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。 医疗器械—质量监督
一 医用阻菌凝胶敷料 medical device 检品来源 泸溪县民族中医院 标示医疗器械 注册人、备案人 郑州和雅医疗器械有限公司 规格型号 20g 生产日期/产品编号/批号 2024/04/01 240401 抽样单位 湘西土家族苗族自治州市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 pH值 二 远红外磁疗贴 medical device 检品来源 临澧县中医医院 标示医疗器械 注册人、备案人 湖北普爱药业有限公司 规格型号 A型100mm×70mm 生产日期/产品编号/批号 2023年07月13日 20230704 抽样单位 常德市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 检出水杨酸甲酯 三 远红外伤痛磁疗贴 medical device 检品来源 邵阳中心大药房连锁有限公司西站店 标示医疗器械 注册人、备案人 江西海川药业 有限公司 规格型号 9*12cm 生产日期/产品编号/批号 2023.11.06 20231101 138 抽样单位 邵阳市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 检出水杨酸甲酯 四 指夹式脉搏血氧仪 medical device 检品来源 湖南老百姓怀仁药房连锁有限公司邵阳三角塘店 标示医疗器械 注册人、备案人 深圳乐普智能医疗器械有限公司 规格型号 LOX100A 生产日期/产品编号/批号 2022-12 OX221203 抽样单位 邵阳市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 控制器仪表的标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源中断后的复位、脉率准确度 五 一次性使用吸痰包 medical device 检品来源 株洲市中心医院田心院区 标示医疗器械 注册人、备案人 江苏华东医疗器械实业有限公司 规格型号 4.67mm（F14）×490mm 生产日期/产品编号/批号 20230109 20230109 抽样单位 株洲市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 吸引导管的管身外径和管身最小内径 六 抗HPV功能蛋白妇科凝胶 medical device 检品来源 桑植县人民 医院 标示医疗器械 注册人、备案人 湖南鹏升生物科技有限公司 规格型号 3.5g/支 生产日期/产品编号/批号 20230510 20230510 抽样单位 张家界市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 pH值 七 电动轮椅车 medical device 检品来源 湖南楚济堂医药连锁有限公司邵阳市双拥路店 标示医疗器械 注册人、备案人 永康市好哥工贸有限公司 规格型号 HG-W660 室外型 生产日期/产品编号/批号 2021年1月16日 210116166011226/ 210116166011226 抽样单位 邵阳市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 充电时抑制行驶 八 一次性使用吸痰包 medical device 检品来源 永州市博亿贸易有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 广西凯尔医疗科技有限公司 规格型号 KE-6004 生产日期/产品编号/批号 2023年1月31日 KE600420230131 抽样单位 永州市市场 监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 信号不完整性 备注 标示注册人、备案人否认其生产 九 一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路 medical device 检品来源 湖南欣达康医疗科技有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 湖南欣达康医疗科技有限公司 规格型号 XDK-HXGL-1.6A 生产日期/产品编号/批号 2024.04.12 20240402 抽样单位 湖南省药品监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 转换接头、连有一个Y形件的呼吸管路 十 医用镊 medical device 检品来源 株洲市尚文医疗器械有限责任公司 标示医疗器械 注册人、备案人 潮州市潮安区彩塘友泰五金器械厂 规格型号 12.5cm不锈钢 生产日期/产品编号/批号 20240110 240101 抽样单位 株洲市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 外观 十一 医用红外额温计 medical device 检品来源 湖南神舟医药有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 宁波上村电子有限公司 规格型号 FI02 生产日期/产品编号/批号 2022年12月14日 F121301 抽样单位 张家界市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 体温模式下最大允许误差 十二 红外线额温计 medical device 检品来源 怀化市妙手医疗器械有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 深圳市科仪科技有限公司 规格型号 DT-8806A 生产日期/产品编号/批号 2022年03月05日 00421-01000、00427-01000/2022A02 抽样单位 怀化市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 低电压提示功能 十三 一次性使用医用外科口罩 medical device 检品来源 邵阳市千康益医疗器械有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 邵阳市千康益医疗器械有限公司 规格型号 耳挂式 生产日期/产品编号/批号 2023-02-03 20230203 抽样单位 湖南省药品监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 微生物指标 十四 卡波姆阴道阻隔凝胶敷料 medical device 检品来源 湖南智祥医药有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 湖南鹏升生物科技有限公司 规格型号 3.5g/支 生产日期/产品编号/批号 20240102 20240102 抽样单位 岳阳市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 pH值 十五 磁疗贴 medical device 检品来源 邵阳市雅康大药房（普通合伙） 标示医疗器械 注册人、备案人 广州养和生物科技股份有限公司 规格型号 4贴/盒 YH-01 生产日期/产品编号/批号 2024/01/04 20240102 抽样单位 邵阳市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 检出水杨酸甲酯 十六 血氧仪 medical device 检品来源 湘西土家族苗族自治州民族中医院 标示医疗器械 注册人、备案人 深圳市正康科技有限公司 规格型号 JZK-301 生产日期/产品编号/批号 2022年12月22日 2022111044064 抽样单位 湘西土家族苗族自治州市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 脉率准确度 备注 经属地监管部门协查，被抽产品非标示注册人生产 十七 血氧仪 medical device 检品来源 湖南德润医药有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 深圳市正康科技有限公司 规格型号 JZK-301 生产日期/产品编号/批号 2023年01月04日 X2023010354396 抽样单位 湘西土家族苗族自治州市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 脉率准确度 备注 经属地监管部门协查，被抽产品非标示注册人生产 十八 血氧仪 medical device 检品来源 湖南鑫美康医药科技有限公司 标示医疗器械 注册人、备案人 深圳市正康科技有限公司 规格型号 JZK-301 生产日期/产品编号/批号 2022年12月28日 2022120815371 抽样单位 永州市市场监督管理局 检验单位 湖南省药品检验检测研究院 不符合标准规定项目 脉率准确度 备注 经属地监管部门协查，被抽产品非标示注册人生产 医疗器械—质量监督
来源 | 湖南药监 编辑 | 闻道
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