总体情况

       根据高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国医疗器械产品有效注册、备案数达307221件，同比增长4.29%。其中进口产品有28130件，境内产品有279091件，境内占比90.84%，同比增长4.69%。

图表1  2024年全国医疗器械各类产品进口情况

      从产品管理类别来看，Ⅰ类产品169633件，占比55.22%，同比增长3.56%；Ⅱ类产品113201件，占比36.85%，同比增长4.44%；Ⅲ类产品24387件，占比7.94%，同比增长8.88%。

图表2  2024年全国医疗器械产品结构

图表3  2023-2024年全国医疗器械各类产品数量趋势

产品新增动态 

（1）细分领域

      从细分领域来看，体外诊断试剂和注输、护理和防护器械仍是新增注册产品分布的主要领域。2024年首次注册/备案产品数最多的是体外诊断试剂，共计12561件（占比33.76%），其次是注输、护理和防护器械6153件（占比16.54%）、口腔科器械2736件（占比7.35%）。有源植入器械最少，为66件。在23个细分领域中有7个领域的申报数量呈现同比增长，其中有源植入器械申报数量上升态势最为亮眼，注册数量为66件，同比增长112.9%，其中50件为进口产品。其次是有源手术器械，注册数量583件，同比增长23.52%。骨科手术器械、医疗器械消毒灭菌器械、无源手术器械注册数量均显著减少，分别同比下降了22.94%、22.86%和21.24%。

图表4  2024年首次注册/备案产品类型分布情况

图表5  2024年首次注册/备案产品类型分布同比变化

（2)AI+

      2024年在我国注册上市的应用深度学习的医疗器械共31项，均为境内产品，注册数量较2023年（26件）有小幅增长。

图表6  2023-2024年应用深度学习的医疗器械产品分布

(3)手术机器人

      2024年在我国注册的手术机器人共54件，其中境内产品注册49项，占90.7%；进口产品注册5项，占9.3%。境内手术机器人注册数量较2023年（30件）显著增长，增长率为63.3%。

      根据临床医学的应用场景分类，骨科手术机器人的注册数量最多（29件，占比53.7%），增长速度也最快。

图表7  2023-2024年手术机器人产品分布

(4) 创新和优先审批

      2024年国家药监局发布20件医疗器械进入优先审批通道，9件医疗器械优先审批上市，66件医疗器械进入创新审查通道，65件创新医疗器械获批上市。

图表8  2017-2024年通过医疗器械优先审批申请的产品数量

图表9  2014-2024年通过创新医疗器械特别审查申请的产品数量

(5)重点省份

      2024年首次注册/备案产品数排名前三的各省（自治区、直辖市）分别是江苏省6155件、广东省4464件和山东省2946件。江苏省继续领跑全国，凭借其强大的产业基础和政策支持，新增注册医疗器械产品数量连续三年保持领先，同时在Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品数量上均为第一。

图表10  2024年各省（自治区、直辖市）首次注册/备案产品数量（TOP10）

省份排名

      从省份分布看，2024年全国医疗器械产品数量主要集中江苏、广东、山东和浙江四个省份，其中江苏省48494件（全国占比17.38%）、广东省38889件（全国占比13.93%）和山东省26896件（全国占比9.64%）、浙江省19219件（全国占比6.89%）；从增速来看，贵州省产品数量增长最快，较2023年底增长了40.71%。

图表11  2024年全国各省（自治区、直辖市）医疗器械产品分布情况

（1）Ⅰ类产品

      Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（30851件）、广东省（20838件）和山东省（20062件）；贵州省增速最快，为40.47%。

图表12  2024年全国各省（自治区、直辖市）拥有Ⅰ类产品数量情况

（2）Ⅱ类产品

      Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是广东省（15546件）、江苏省（14496件）和湖南省（9384件）；西藏自治区增速最快，为53.33%。

图表13  2024年全国各省（自治区、直辖市）拥有Ⅱ类产品数量情况

（3）Ⅲ类产品

      Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（3147件）、北京市（2550件）和广东省（2505件）；海南省增速最快，为61.54%。

图表14  2024年全国各省（自治区、直辖市）拥有Ⅲ类产品数量情况

      2024年，中国医疗器械行业在政策支持、技术创新和市场需求的多重推动下，整体呈现积极发展态势。产品数量稳步增长，国产替代进口趋势进一步加速。在细分领域方面，体外诊断试剂、注输及护理防护器械等传统领域依旧保持重要地位。同时，新兴领域发展迅猛，手术机器人境内注册数量大幅增长，其中骨科手术机器人表现突出；采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，注册数量稳步提升，人工智能技术兴起为医疗器械产业发展带来了重大机遇。国家持续鼓励医疗器械创新，进入优先审批和创新审查通道的产品数量稳中有进。从区域分布来看，江苏省、广东省、山东省等重点省份仍是医疗器械研发注册的核心区域，展现出较强的竞争力；贵州省、海南省等产品数量增速高的省份展现出良好的发展潜力，为行业发展注入了新的活力。

      随着“十四五”规划的深入推进，预计医疗器械行业将在创新驱动下持续高质量发展。新兴技术的应用会更加广泛和深入，不断提升产品性能和医疗服务水平。审批政策的支持将激励企业加大研发投入，进一步优化产品结构，高端产品占比有望继续提高。同时，行业集中度可能会进一步增强，优势地区和企业将引领行业发展，带动整体产业向更高质量、更高效益方向迈进，为守护公众健康发挥更大作用。