什么是医用氧舱？

      医用氧舱是指通过注入医用氧气、医用空气等压缩气体，使之高于大气压的密闭容器，患者通过呼吸舱内氧气或面罩吸氧而进行治疗的场所，根据加压介质的不同分医用氧气加压氧舱和医用空气加压氧舱，均属于载人压力容器。

      医用氧舱用于治疗一氧化碳中毒患者，具有其他医疗手段重要的作用，因此很多医院都配备了医用氧舱。

医用氧舱的分类

      根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第 104 号），医用氧舱产品按三类医疗器械管理，分类编码为09-08-01。

主要类型及其特点

一、空气加压舱，也称多人舱，是采用压缩空气作为加压介质，使用双通路密闭式吸氧用具吸医用氧气，用于进行治疗的载人压力容器，适用于大部分人群。有许多患者认为家属陪同进氧舱也算吸了一次高压氧，其实不是。在氧舱内患者所处环境都是空气，患者需要佩戴吸氧面罩才能吸入氧气，达到治疗效果。

空气加压舱特点：

1.安全性高：

      加压介质为空气，相较于氧气加压舱安全。

2.舱容大：

      一次可容纳多个病人同时进行治疗，同时允许部分患者家属进舱陪同。在舱内，患者之间可以进行交流，还可以看书。对于危重患者，医务人员能够进行舱内特护、生命体征检测和必要的医疗操作，如吸痰、静脉注射药物等。

3.具备医护人员通过过渡舱随时进入舱内的便利条件：

      对于出现身体不适等特殊情况患者，医务人员能够及时从过渡舱进舱进行救治。

单人氧舱，是采用氧气为加压介质，进行治疗的载人压力容器。

二、单人氧舱为患者提供了一个独立的治疗空间，病人躺在舱内周围都是氧气，不需要佩戴面罩就能吸到氧气。

单人氧舱特点：

1.舒适度高：

      相较于佩戴面罩吸氧，患者能够减少呼吸阻力，并且能够平躺在舱内，对于不能久坐的患者较友好。

2.隐私度高：

      独立空间能够减少外界的干扰，在舱内得到充分的休息。

3.舱容小：

      一次只允许一个患者进舱，幽闭恐惧症的患者不适合进入单人氧舱治疗。

4.安全要求严格：

      由于周围所处环境都是氧气，高浓度氧气有助燃的作用，易引发火灾。所以其对安全要求高，严禁携带电子产品、打火机等火种；需脱掉自身的所有衣物（包括内衣内裤），穿我科纯棉衣服；禁止使用化妆品、指甲油、护肤品等油脂类产品等。

三、婴儿氧舱是采用氧气为加压介质，专门为婴幼儿设计的压力容器，适用于新生儿缺血缺氧性脑病。

婴儿氧舱特点

1.舒适度高：

      舱内环境为患儿提供一个舒适的空间，有机玻璃舱体便于观察患儿在舱内的情况。关门后使用氧气加压，不需要佩戴面罩，在舱内吸到的就是氧气。

2.舱容小：

      治疗期间只能让患儿自己在舱内，家属不能照料，需提前1h喂半量奶，不宜过饱，以防在舱内呕吐。除此之外，不适合所有年龄段的患儿，随着患儿的成长和活动的增加，当患儿会翻身或哭闹严重的情况下，就不再适合婴儿氧舱。

3.安全要求严格：

      由于使用纯氧进行加压，对安全要求和单人氧舱一样。患儿需穿我科提供的纯棉衣物，并更换纯棉尿布。

临床评价路径

产品描述：

      通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。

预期用途：

      用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。

品名举例：

      医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱。

管理类别：Ⅲ

免临床评价：

      09-08-01 医用空气加压舱 一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。
      09-08-01 医用加压氧舱 一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。

临床应用

1.气泡导致的疾病：减压病、气栓症（潜水、医源性、意外）

2.中毒：急性一氧化碳中毒、氰化物中毒、四氯化碳、硫化氧、氨气

3.急性缺血状态：危兆皮瓣、挤压伤、断肢

4. 感染性疾病：坏死性软组织感染，气性坏疽、治性骨髓炎

5. 放射性组织损伤：放射性骨坏死，放射性直肠炎

6. 创面：疽性脓皮病，压疮、烧伤、冻伤，常规整形术后，移植术后

7. 神经系统：缺氧性脑损伤害，脑卒中恢复期，脑膜炎，脑水肿，脊髓损伤，周围神经损伤

8. 心脏：急性冠脉综合症，心肌梗塞，心源性休克

9.血管系统：慢性外周血管功能不全、无菌性股骨头坏死、肝动脉血栓

10.其他方面：突发性耳聋、高原适应不全症、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、肝坏死、运动性损伤及训练恢复

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。