欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。该法案由欧盟委员会于2021年4月提出，并于2023年12月获得欧洲议会和欧洲理事会的同意，于2024年3月13日获得批准，并于2024年8月1日生效。

      欧盟人工智能法案（AIA）对医疗器械的注册和合规性要求将带来显著影响，特别是对于那些包含人工智能或机器学习功能的医疗设备。以下是主要的影响点：

适用范围：

      法案适用于所有计划在欧盟市场上提供或投入使用的人工智能系统和通用人工智能（GPAI）模型，无论提供商或使用商是否位于欧盟境内。这包括那些用于科学研究和开发的系统和模型，但排除军事或国防用途的人工智能系统。

风险分类与合规要求：

      根据风险高低，AI系统被分为四类，其中包含AI/ML设备的医疗器械可能被归类为高风险人工智能系统。高风险系统需要遵守更严格的数据管理、质量管理体系、技术文档、记录保存、透明度、人为监督、准确性、耐用性和网络安全性等要求。

合格评定：

      高风险AI系统的合格评定可以通过内部控制（自我声明）或公告机构参与的方法进行。这意味着相关产品在获得CE认证时，可能需要公告机构的参与以保障合规。

技术文档要求：

      包含人工智能系统的医疗器械需要提供详细的技术文档，这包括系统设计、关键组件、数据要求、培训方法等。这些文档的深度和广度可能超过现有的MDR/IVDR要求，尤其是对于通过510(k)或 novo pathways批准的中度风险医疗器械。

事件报告和监控：

      高风险人工智能系统的开发商必须建立事件报告系统，并进行持续的上市后监控，以保障系统的安全性和性能持续符合法案要求。

      综上所述，欧盟人工智能法案的实施将要求医疗器械制造商在产品设计、文档编写、合规性评估和市场监督等方面投入更多的资源和精力，特别是对于那些包含人工智能功能的医疗设备。这些变化旨在保障人工智能系统的安全和效果，同时促进欧盟市场上创新和技术的健康发展。