【医疗器械科普】——呼吸面罩 每天认识一种医疗器械（第20篇）
主要用于提供氧气或其他呼吸支持，帮助患者呼吸或维持呼吸功能。它通常由柔软的材料制成，如硅胶或聚氯乙烯，能够贴合患者的面部，防止气体泄漏。呼吸面罩广泛应用于急救、手术室、ICU（重症监护室）等医疗场所。
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为 08-06-10，管理类别为Ⅱ类。
工作原理：
应描述申报产品的工作原理。呼吸面罩固定于患者面部，通过呼吸管路与呼吸机相连或直接连接简易呼吸器，使气体经鼻、口输入气道，以此作为气体进入患者体内的通道。
结构组成:
呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅胶等适宜的高分子材料制成，通常由头带、额垫、主体、弯管、密封垫和接口组成。根据临床适用情况，也可包括额垫调节器、排气口、防窒息阀等。
产品描述：
通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。
预期用途：
与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。
品名举例：
呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：
08-06-10 呼吸面罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。
呼吸面罩有多种类型，包括：
鼻面罩：仅覆盖鼻子，适用于轻症患者或需要说话、喝水的患者。
口鼻面罩：覆盖鼻子和嘴巴，适用于重症患者或张口呼吸的患者。
鼻枕面罩：仅托住鼻翼，适用于儿童和有幽闭恐惧症的患者。
全脸面罩：覆盖整个脸部，适用于漏气严重的患者或面部有创伤的患者。
口含式面罩和头盔式面罩：分别覆盖口部和整个头部，但使用较少
呼吸面罩主要存在的风险包括原材料生物学危险，产品功能丧失或变坏带来的风险，操作危险、标识或使用不当等信息危险等。
①呼吸面罩产品多采用高分子材料、硅橡胶等制成，原材料本身可能存在生物相容性问题；产品生产过程中也会添加加工助剂，可能会导致产品小分子物质残留过多。这些都可能引起产品细胞毒性超标，发生刺激或致敏反应，引起患者呼吸道感染，存在生物学危害的风险。
②在生产或储运过程中，可能存在由于不合适的工艺参数设置，加工工艺控制不严格，生产环境中粉尘、微生物等有害物质污染产品引入的风险。储运条件不符合要求，意外机械性破坏等原因导致产品出现面罩罩体与接头分离、面罩罩体与密封垫粘结部位分离等问题。
③由于产品设计不合理、说明书标识不明确、规格型号选用不当、连接不正确、消毒不彻底等问题，存在产品接头与呼吸管路不匹配、罩体对面部的压力性创伤、产品污染、患者感染等风险。
④呼吸面罩产品在临床使用过程中可能存在操作者操作不熟练、没有注意说明书中的禁忌证、超出产品最长使用时限使用等问题，存在产品引起患者接触部位过敏或刺激、引起交叉感染、无法达到满意的使用效果等风险。
应注意以下内容：
1.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致。
2.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号；非无菌形式提供的产品应当标注“非无菌”字样或符号。
3.注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。
4.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。
5.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。
6.明确面罩的额定压力范围。
7.一次性使用产品应当注明，并明确禁止重复使用。
8.可重复使用产品应注明可供使用的次数和建议的清洗消毒或灭菌方式。
9.产品应注明建议使用时间和使用方法。
10.明确产品的储存、运输要求。
11.产品使用后，应按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
使用呼吸面罩时，需要注意以下几点：
1.检查面罩是否有破损或污垢，及时更换或清洗。
2.将面罩固定在患者的面部，保障口鼻被完全覆盖，没有漏洞。
3.调整面罩的大小和形状，保障密封性良好。
4.使用过程中注意患者的舒适度和配合度，必要时进行调整。
维护方面，呼吸面罩易于清洁和消毒，可重复使用，降低了医疗设备的成本1。
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